美國FDA批准Mirvetuximab Soravtansine-gynx用於FRα陽性鉑類耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
2023年3月22日，美國食品及藥物管理局（FDA）正式批准抗體藥物複合體mirvetuximab soravtansine-gynx（商品名：Elahere）用於治療葉酸受體α（FRα）陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者，這些患者須曾接受1-3線系統性治療。患者需經FDA批准的檢測（VENTANA FOLR1 RxDx Assay）確認FRα陽性方可使用。該藥物此前已獲加速批准，此次為完全批准。
關鍵臨床試驗（MIRASOL/Study 0416）
這項多中心、開放標籤、隨機對照試驗納入453例鉑類耐藥患者，比較mirvetuximab soravtansine（每3週靜脈輸注6 mg/kg，按調整理想體重計算）與研究者選擇化療（紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿黴素或拓撲替康）的療效。主要研究結果如下：
總生存期（OS）：
試驗組中位OS達16.5個月（95% CI=14.5-24.6），顯著優於化療組的12.7個月（HR=0.67，P=0.0046）
無進展生存期（PFS）：
試驗組中位PFS為5.6個月（95% CI=4.3-5.9），化療組為4.0個月（HR=0.65，P<0.0001）
客觀反應率（ORR）：
試驗組ORR達42%（95% CI=36%-49%），化療組僅16%（P<0.0001）
安全性特徵
處方資訊包含黑框警告，提示眼部毒性風險，其他重要不良反應包括：
常見（≥20%）不良反應：天門冬胺酸轉胺酶升高（57%）、視力模糊（45%）、周邊神經病變（32%）等
實驗室異常：淋巴細胞減少（49%）、貧血（28%）等
用藥方案
推薦劑量為每3週靜脈輸注6 mg/kg（按調整理想體重計算），直至疾病進展或出現不可耐受毒性。本次批准使mirvetuximab soravtansine成為首個針對FRα陽性卵巢癌的標靶療法。
臨床意義
香港婦科腫瘤學會主席陳嘉倫教授指出：「這項批准為鉑類耐藥患者提供重要治療選擇，特別是對於化療效果有限的患者群體。值得注意的是，該藥物使死亡風險降低33%，且生活質量優於傳統化療。」
本地應用考量
目前該藥物尚未在香港註冊，但私立醫院可透過特別用藥計劃申請。公立醫院腫瘤科需建立FRα檢測能力，預計香港衛生署將參考FDA決定加快審批流程。
（免責聲明：本文內容未經美國臨床腫瘤學會審核，不代表ASCO®觀點。）
資料來源：https://ascopost.com/news/march-2024/fda-approves-mirvetuximab-soravtansine-gynx-for-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or-primary-peritoneal-cancer/
