美國食品及藥物管理局（FDA）批准曲妥珠單抗生物相似藥 Trastuzumab-strf

美國食品及藥物管理局（FDA）批准曲妥珠單抗生物相似藥 Trastuzumab-strf
美國食品及藥物管理局（FDA）已批准曲妥珠單抗生物相似藥 trastuzumab-strf（商品名：Hercessi），用於治療 HER2 過度表現型乳腺癌及胃或胃食管交界處腺癌。
適應症
Trastuzumab-strf 適用於：
HER2 過度表現型乳腺癌的輔助治療
HER2 過度表現型轉移性乳腺癌的治療
HER2 過度表現型轉移性胃或胃食管交界處腺癌的治療
HER2 陽性癌症通常屬於侵襲性較高的惡性腫瘤，但對標靶治療反應良好。Trastuzumab-strf 的作用機制是透過結合並抑制 HER2 受體，從而減緩癌細胞複製。
批准依據
FDA 的批准基於一系列分析、臨床前及臨床數據，證實 trastuzumab-strf 與其參照藥（曲妥珠單抗，Herceptin）在療效、安全性及質量方面高度相似。自 2015 年起，trastuzumab-strf 的臨床試驗計劃包括三項研究，以驗證其與參照藥在藥代動力學及臨床療效/安全性上的可比性。
臨床研究概述
兩項第一期單劑量藥代動力學等效性研究（HLX02-HV01 及 HLX02-HV02）：於健康志願者中進行。
一項支持性第三期雙盲隨機臨床研究（HLX02-BC01）：針對 HER2 過度表現型轉移性乳腺癌患者，結合多西他賽（docetaxel）評估療效及安全性。
HLX02-HV02 及 HLX02-BC01 的數據符合 FDA 現行生物相似藥指引，證明 trastuzumab-strf 與參照藥之間無臨床意義上的差異，支持兩者的生物相似性。
安全性
Trastuzumab-strf 的安全性與參照藥曲妥珠單抗一致，研究數據顯示兩者在受試群體中無顯著臨床差異。
劑量與未來發展
FDA 批准的 trastuzumab-strf 劑量為 150 毫克。此外，420 毫克劑型正在開發中，預計 FDA 將於 2024 年稍後時間作出審批決定。
免責聲明
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資料來源：https://ascopost.com/news/april-2024/fda-approves-trastuzumab-biosimilar-trastuzumab-strf/