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美國肺癌新藥Repotrectinib獲批,79%的患者腫瘤大幅縮小!

2023年11月15日,美國FDA批准口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)Augtyro(repotrectinib)用於局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。Repotrectinib由百時美施貴寶公司研發,是首款獲批用於ROS1陽性NSCLC患者的新一代TKI療法。數據顯示:Repotrectinib使得高達79%的患者腫瘤大幅度縮小,療效平均持續34.1個月,並且該藥安全性良好。

臨床數據:

批准基於TRIDENT-1,這是一項全球、多中心、單臂、開放標籤、多佇列臨床試驗(NCT03093116),包括ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者。在71例既往接受過多達1線鉑類化療和/或免疫治療的ROS1 TKI初治患者和 56 例既往接受過 1 次 ROS1 TKI 且既往未接受過鉑類化療或免疫治療的患者中評估了療效。

根據RECIST v1.1,主要療效結局指標是總緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR),由盲法獨立中心評價評估。在既往接受過ROS1抑制劑治療的患者中,ROS1 TKI初治組的確診ORR分別為79%(95%CI:68,88)和38%(95%CI:25,52)。兩組的中位DOR分別為34.1個月(95%CI:25.6,不可評估)和14.8個月(95%CI:7.6,不可評估)。在可測量的中樞神經系統轉移患者的顱內病變和TKI治療後耐藥突變的患者中觀察到反應。

不良反應

①在TRIDENT-1試驗中接受AUGTYRO治療ROS1陽性NSCLC和其他實體瘤的351例患者中,最常見的不良反應(>20%)為頭暈(64%)、味覺障礙(50%)、周圍神經病變(47%)、便秘(37%)、呼吸困難(30%)、共濟失調(29%)、疲勞(29%)、認知障礙(23%)和噁心(20%)。

②在接受AUGTYRO治療ROS1陽性NSCLC的264例患者中,最常見的不良反應(≥20%)是頭暈(63%)、味覺障礙(48%)、周圍神經病變(47%)、便秘(36%)、呼吸困難(30%)、共濟失調(28%)、疲勞(24%)、認知障礙(23%)和肌肉無力(21%)。

服用劑量

推薦的 repotrectinib 劑量為 160 mg,口服,每日一次,隨餐或不隨餐服用,持續 14 天,然後增加到 160 mg,每日兩次,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。