2023年6月23日，吉利德科学公司宣布Trodvy®（sacituzumab govitecan）作为单一疗法治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌的成年患者获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见，这些患者在晚期接受过内分泌治疗和至少两种额外的系统性治疗。
Trodelvy临床治疗数据
2023年的ASCO年会上，研究人员分享了该试验的最新安全性和疗效数据。试验的主要分析数据显示，Trodelvy明显改善了PFS(HR，0.66;95% CI，0.53-0.83;P = .0003)，延长了OS(HR，0.79;95% CI，0.65-0.96;P = .020)和中位DOR(8.1个月vs 5.6个月)，并诱发了高于TPC的ORR(odds ratio [OR]，1.63;95% CI，1.03-2.56;P = .035)。
在激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者群体中，抗体–药物结合物(ADC;n = 272)比医生选择的单药化疗(TPC;n = 271)的总生存率有所提高。在12.75个月的中位随访中，ADC组的中位OS为14.5个月(95%CI，13.0-16.0)，化疗组为11.2个月(95%CI，10.2-12.6)(HR，0.79;95%CI，0.65-0.95;P = 0.0133)。Trodelvy也比TPC改善了无进展生存期(PFS)，中位数分别为5.5个月(95%CI，4.2-6.9)与4.0个月(95%CI，3.0-4.4)(HR，0.65;95%CI，0.53-0.81;P=0.0001)。调查组和对照组的1年PFS率分别为21%和7%。
其他数据显示，在所有预定的亚组中，普遍观察到Trodelvy比TPC提供的PFS优势。ADC的12个月OS率为60.9%(95%CI，54.8%-66.4%)，而TPC为47.1%(95%CI，41.0%-53.0%);18个月时，这些比率分别为39.2%(95%CI，33.4%-45.0%)和31.7%(95%CI，26.2%-37.4%)。调查组和对照组24个月的OS率分别为25.7%(95%CI，20.5%-31.2%)和21.1%(95%CI，16.3%-26.3%)。值得注意的是，在关键的预定义患者亚群中，ADC比TPC的OS优势也被普遍注意到。
当按HER2 IHC状态评估PFS时，Trodelvy在HER2低病种(IHC 1+，IHC2+/ISH-;未分层HR，0.60;95%CI，0.44-0.82)和HER2 IHC0病种(HR，0.70;95%CI，0.51-0.98)的患者中持续改善PFS而不是TPC。在OS方面也是如此;HER2低病症患者的OS的未分层HR为0.75(95%CI，0.57-0.97)，HER2 IHC0病症患者的HR为0.85(95%CI，0.61-1.14)。
随着随访时间的延长，ADC诱导的ORR为21%，而TPC为14%(OR，1.66;95%CI，1.06%-2.61%;P=0.027)。在sacituzumab组有反应的患者中，完全反应率为1%，部分反应率为21%，疾病稳定率为52%;21%的患者有进展性疾病，6%无法评估反应。研究组和对照组的CBR分别为34%和22%(OR，1.80;95%CI，1.23%-2.63%;P=0.0025)。中位DOR分别为8.1个月(95%CI，6.7-8.9)和5.6个月(95%CI，3.8-7.9)。
总的来说，ADC的毒性特征被证明与以前的报道一致。随着随访时间的延长，没有观察到新的安全信号。Trodelvy最常见的严重程度为3级或以上的治疗突发毒性是中性粒细胞减少(52%)、腹泻(10%)和疲劳(6%)。在TPC组中，最常见的3级或更高的影响是中性粒细胞减少(39%)，血小板减少(4%)，疲劳(4%)，和感觉障碍(4%)。
CHMP这一积极意见证实了Trodelvy对预处理的激素受体阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的临床益处和价值，是向患者提供这一治疗方案的积极步骤。