米伐妥昔單抗索拉坦辛獲常規批准用於FRα陽性鉑類耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
2024年3月22日，美國FDA正式批准米伐妥昔單抗索拉坦辛（商品名：Elahere）用於治療接受過1-3線全身治療的葉酸受體α（FRα）陽性、鉑類耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者。該藥物曾於2022年11月獲得加速批准。
▍關鍵療效數據
此次批准基於開放標籤III期MIRASOL研究（NCT04209855），該研究納入453例患者，隨機分配接受每3週6 mg/kg（根據理想體重調整）的米伐妥昔單抗索拉坦辛或研究者選擇的化療方案（紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿黴素或拓撲替康），直至疾病進展或出現不可耐受毒性。
主要療效結果：
• 中位總生存期：16.5個月（實驗組） vs 12.7個月（化療組）（HR=0.67，P=0.0046）
• 中位無進展生存期：5.6個月 vs 4.0個月（HR=0.65，P<0.0001）
• 客觀緩解率：42% vs 16%（P<0.0001）
▍臨床應用要點
• 推薦劑量：每3週靜脈輸注6 mg/kg（根據理想體重調整）
• 必須使用FDA批准的檢測方法確認腫瘤FRα表達
• 需預先給藥預防輸注反應、噁心嘔吐及眼毒性
• 針對角膜炎/角膜病變、葡萄膜炎、肺炎等不良反應需調整劑量
• 中重度肝功能不全患者避免使用
▍安全性特徵
在MIRASOL研究中：
常見不良反應（發生率≥25%）：
疲勞（47%）
視力模糊（45%）
角膜病變（37%）
周圍神經病變（37%）
腹痛（34%）
3-4級不良反應：
角膜病變（11%）
視力模糊（9%）
黑框警告：
• 嚴重眼毒性（需定期眼科檢查）
其他重要警示：
• 間質性肺病
• 周圍神經病變
• 胚胎-胎兒毒性
24%患者發生嚴重不良事件，最常見為腸梗阻（5%）。9%患者因不良事件停藥，3%發生致死性不良事件（包括腸梗阻、呼吸困難等）。
參考文獻：
Elahere完整處方資訊（2024年3月版）參見：https://www.elahere.com
資料來源：https://ascopost.com/issues/june-25-2024/mirvetuximab-soravtansine-gynx-for-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or-peritoneal-cancer/
