在轉移性荷爾蒙受體陽性、HER2陽性乳癌標準治療中加入哌柏西利（Palbociclib）的療效分析
根據2024年聖安東尼奧乳癌研討會（SABCS）發表的III期臨床試驗 AFT-38 PATINA 最新數據，在誘導化療後的一線維持治療中，加入 CDK4/6抑制劑哌柏西利 至現行標準治療方案，能顯著延長 荷爾蒙受體（HR）陽性、HER2陽性轉移性乳癌 患者的 無進展生存期（PFS），且具有臨床意義。
哌柏西利組 中位PFS達 44個月（抗HER2治療[曲妥珠單抗±帕妥珠單抗] + 內分泌治療 + 哌柏西利）
對照組 中位PFS為 29個月（僅抗HER2治療 + 內分泌治療）（*P=0.0074*）
哌柏西利使中位PFS延長超過15個月，為此類患者提供潛在新治療選擇。
目前，哌柏西利在美國獲批用於 HR陽性、HER2陰性轉移性乳癌 的治療（聯合芳香酶抑制劑或fulvestrant），而 PATINA試驗 首次證實其對 HR陽性、HER2陽性 亞型的效益。
研究背景與設計
HR陽性/HER2陽性乳癌 約佔所有乳癌的10%，現行標準治療易產生抗藥性。PATINA試驗 由國際聯盟（美國、德國、意大利、西班牙、澳洲、新西蘭）主導，納入 518名患者，隨機分組：
實驗組（n=261）：抗HER2治療 + 內分泌治療 + 哌柏西利
對照組（n=257）：僅抗HER2治療 + 內分泌治療
分層因素：帕妥珠單抗使用、既往抗HER2治療、誘導治療反應（完全/部分緩解 vs 疾病穩定）、內分泌治療類型（fulvestrant或芳香酶抑制劑）。
關鍵結果
無進展生存期（PFS）
哌柏西利組PFS顯著延長26%（HR=0.74，95% CI: 0.59–0.93）。
所有亞組（包括不同內分泌治療或HER2靶向方案）均觀察到一致效益。
客觀緩解率（ORR）與臨床受益率（CBR）
ORR：29.2% vs 22.2%（*P=0.046*）
CBR：89.3% vs 81.3%
安全性
哌柏西利組 最常見不良事件為 3級中性粒細胞減少（63.2% vs 對照組2%），但≥4級事件發生率相近（12.3% vs 8.9%）。
未報告治療相關死亡。
總生存期（OS）（數據尚未成熟）
哌柏西利組中位OS未達，對照組為77個月。
5年生存率：74.3% vs 69.8%。
專家觀點
Otto Metzger博士（哈佛醫學院、Dana-Farber癌症中心）：
「PATINA試驗首次證實，哌柏西利聯合抗HER2與內分泌治療可作為HR+/HER2+轉移性乳癌的一線維持方案，克服抗藥性並延緩疾病進展，可能成為新標準治療。」
Virginia Kaklamani博士（SABCS聯合主席、MD安德森癌症中心）：
「HER2陽性乳癌已成為慢性病，長達4年的PFS顯示哌柏西利方案耐受性良好，且能維持生活品質。我們正同時阻斷雌激素受體與HER2通路，這類低毒性方案是未來方向。」
Sara A. Hurvitz博士（華盛頓大學醫學院）：
「此試驗證實，僅靶向HER2不足以最大化療效。哌柏西利的加入為精準治療提供依據，未來需針對不同患者選擇個體化方案。」
臨床意義與未來方向
哌柏西利 可能改寫 HR+/HER2+轉移性乳癌 的治療指南，尤其對 高HER2擴增 患者效益更顯著。
需進一步分析 生活品質數據 及 總生存期 以確認長期效益。
利益披露：本試驗由Alliance Foundation Trials與輝瑞（Pfizer）合作支持。部分作者申報與藥企合作關係（詳見原文）。
參考文獻：
Metzger O, et al. 2024 SABCS. Abstract P2-03-20.
資料來源：https://ascopost.com/issues/january-25-2025/addition-of-palbociclib-to-standard-therapy-in-metastatic-hormone-receptor-positive-her2-positive-breast-cancer/