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乳腺癌AKT新藥Capivasertib獲美國FDA批准上市

2023年11月17日,由阿斯利康(AstraZeneca)開發的“first-in-class”新藥AKT抑制劑Truqap(Capivasertib)獲美國FDA批准上市,與Fulvestrant(氟維司群)聯合使用,治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因數受體2(HER2)陰性的晚期或轉移性乳腺癌成年患者(至少攜帶一種PIK3CA、AKT1或PTEN基因突變)。

美國食品藥品監督管理局(FDA)同時批准了美國Foundation Medicine公司研發的FoundationOne® CDx作為伴隨診斷設備,用於檢測乳腺癌患者是否適合使用Capivasertib聯合氟維司群進行治療。

關於Capivasertib

Capivasertib是一款三種AKT亞型(AKT1/2/3)的高效選擇性抑制劑。AKT,也稱為磷酸激酶B (PKB),在涉及細胞生長和分裂、細胞凋亡抑制和血管生成的多種級聯信號傳導機制中發揮著關鍵作用。AKT信號通路的啟動,包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改變,可出現在許多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中,但也可能出現在沒有這些基因改變的患者中。

2023年6月12日,FDA已授予Capivasertib+氟維司群的新藥申請(NDA)優先審評資格,不到半年的時間就快速獲批。